1. Chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?
Chứng nhận ISO 13485 là hành động được thực hiện bởi một tổ chức chứng nhận độc lập về hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng tại các đơn vị cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ có liên quan.
Hệ thống tiêu chuẩn này được đặt ra để đảm bảo doanh nghiệp thực hiện đúng, cung cấp sản phẩm chất lượng, đáp ứng nhu cầu sử dụng của khách hàng và tuân thủ theo các quy định của cơ quan ban ngành trong các hoạt động sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 được ban hành bởi tổ chức ISO và ứng dụng rộng rãi trên toàn cầu.
2. Chứng nhận ISO 13485 có bắt buộc hay không?
Chứng nhận ISO 13485 là bắt buộc thực hiện đối với các doanh nghiệp sản xuất hoặc kinh doanh các trang thiết bị, dụng cụ y tế.
QĐPL yêu cầu trước ngày 01/01/2018 thì các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành áp dụng tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001. Ngoài ra, trước ngày 01/01/2020 các doanh nghiệp nói trên cũng phải hoàn thành việc áp dụng tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
Có thể nói, trang thiết bị và dụng cụ y tế là một trong có vai trò cực kỳ quan trọng đối với các cơ sở y tế, bệnh viện. Đây là một trong những bộ phận hỗ trợ thực hiện khám chữa bệnh, chúng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người trong toàn xã hội. Do đó nếu không được đảm bảo các tiêu chuẩn khi sản xuất thì sẽ gây ra nhiều hệ lụy khi đưa vào sử dụng.
Chính vì thế, khi tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng thì sẽ làm giảm những rủi ro có thể xảy ra, các trang thiết bị, dụng cụ y tế sẽ được đảm bảo về yếu tố chất lượng, đạt tiêu chuẩn, đáp ứng nhu cầu của người dùng và các quy định của pháp luật.
3. Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 13485 được ban hành bởi tổ chức ISO (International Standards Organization) và được áp dụng cho tất cả các doanh nghiệp với các đặc điểm về quy mô, loại hình hoạt động,.... Các doanh nghiệp được nhắc đến có thể là các công ty, nhà máy, cơ sở sản xuất, đại lý phân phối,.... thực hiện sản xuất hoặc kinh doanh các thiết bị, dụng cụ y tế hay cung cấp các dịch vụ có liên quan khác.
Hiện nay, tiêu chuẩn này được áp dụng rất rộng rãi trên toàn thế giới và được đảm bảo giám sát thực hiện nghiêm túc sau khi nhận chứng nhận bởi các tổ chức chứng nhận uy tín.
4. Lợi ích khi doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 13485
Những lợi ích mà doanh nghiệp đạt được sau khi nhận chứng nhận ISO 13485:2016.
- Đáp ứng các yêu cầu bắt buộc trong nghị định 36/2016/NĐ-CP đã ghi rõ.
- Đưa ra những đề xuất phù hợp và xem xét thực hiện để cải thiện quy trình sản xuất hiện đang được áp dụng.
- Xây dựng niềm tin với khách hàng cùng các đối tác trong và ngoài nước.
- Nâng cao chất lượng sản phẩm và đạt hiệu quả cao trong sản xuất.
- Quá trình kiểm soát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm được thực hiện nghiêm túc và hiệu quả hơn.
- Mở rộng cơ hội hợp tác với bạn hàng quốc tế, đặc biệt là thị trường Châu Âu.
- Đáp ứng các tiêu chuẩn của khách hàng, của quốc gia và khu vực cũng như trên toàn thế giới của trang thiết bị y tế.
- Kiểm soát rủi ro hiệu quả, cắt giảm chi phí.
- Đáp ứng các kỳ vọng của khách hàng và toàn xã hội.
5. Điều kiện để được cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016
Để đủ tiêu chuẩn được cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 thì doanh nghiệp phải đáp ứng 3 tiêu chuẩn sau:
Điều kiện 1: Xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485
Doanh nghiệp sẽ tiến hành xây dựng kế hoạch áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào doanh nghiệp sao cho phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 và năng lực của từng doanh nghiệp.
Có thể nói, quá trình này sẽ được thực hiện bởi rất nhiều cá thể và trải qua nhiều giai đoạn khác nhau tùy thuộc vào mỗi doanh nghiệp cụ thể.
Điều kiện 2: Đánh giá hệ thống quản lý về chất lượng ISO 13485 bởi tổ chức chứng nhận
Sau khi lên kế hoạch và áp dụng vào doanh nghiệp một cách hiệu quả thi đơn vị sẽ tiến hành đăng ký cấp chứng nhận tại tổ chức chứng nhận uy tín và cung cấp các hồ sơ, giấy tờ cần thiết để quy trình đánh giá nhanh chóng được thực hiện.
Nếu doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn thì sẽ được cấp giấy chứng nhận sau đó, ngược lại các doanh nghiệp không đạt thì sẽ có thời gian thực hiện sửa đổi cải thiện trong vòng từ 3 đến 6 tháng. Sau thời gian này, nếu vẫn không thực hiện tốt thì quy trình cấp giấy chứng nhận sẽ bị hủy bỏ.
Điều kiện 3: Duy trì hệ thống và hiệu lực của giấy chứng nhận
Việc duy trì hệ thống phải được thực hiện xuyên suốt và liên tục để khi các công tác đánh giá giám sát hằng năm được diễn ra, các trang thiết bị đều được sản xuất đạt tiêu chuẩn có thể đưa vào sử dụng. Khi ấy giấy chứng nhận mới có hiệu lực.
Ngược lại đối với các đơn vị không duy trì hoặc áp dụng, vận hành sai cách thì sẽ bị thu hồi hoặc không còn giá trị để sử dụng.
6. Thời gian cấp chứng nhận ISO 13485:2016
Thời gian cấp chứng nhận ISO 13485:2016 đối với các doanh nghiệp đã xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào doanh nghiệp thường sẽ ngắn hơn so với đơn vị chưa thực hiện.
Thông thường, sẽ chỉ mất một vài ngày để tổ chức chứng nhận thực hiện cấp giấy sau khi nhận đủ hồ sơ từ doanh nghiệp và sau quá trình kiểm tra đơn vị đã đạt tiêu chuẩn ISO 13485.
Đối với các doanh nghiệp chưa xây dựng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 thì quá trình thực hiện có thể kéo dài từ 3 đến 6 tháng hoặc dài hơn so với dự kiến.
Liên hệ Lecaolawyer để được tư vấn dịch vụ này
Hotline: 0979 466335
